【自动发送的新鸽子章,现在我应该在睡觉,夜出实在有点累】
【其实今天我精神还挺不错的,但别人得和我换班,明天又得值班,所以赶紧补觉,应该能一觉到天亮】
【明天我会抽空改文_(:з」∠)_】
一旦过了专利期,大多原研药的价格会跳水。有的几乎和仿制药持平。若坚挺不降价,原研药销量或明显下跌。这一现象被称为“专利悬崖”。
然而,有些药在专利到期很久后,价格仍是仿制药售价的数倍甚至数十倍。
“万艾可就是一个异数。”
你或许不知道万艾可是什么,也写不对其有效成分西地那非,但一定听过它的俗名:“伟哥”。
1998年3月27日,万艾可作为全球首款**功能障碍(ed)治疗药物,经美国食品和药品管理局(fda)批准上市。2005年,美国fda批准其用于治疗肺动脉高压。
专利到期后,美国生产销售的万艾可仿制药达数十种。处方药折扣平台goodrx.com分析,被处方最多的规格,是100mg*6片/板*1板/盒。2017年12月-2021年6月,这一规格仿制药的售价从每盒265美元,降至最低每盒4美元。而同等规格的万艾可,售价从369美元涨到467美元。
而在中国,2020年8月20日,西地那非以肺动脉高压适应症,进入第三批国家集中采购。齐鲁医药为其仿制药叫出“地板价”:100mg单片价为6.33元,50mg单片为3.609元,25mg为2.082元。同期,同一规格的万艾可售价是其10倍有余。
“万艾可启示我们,药物临床效果和创建品牌都很重要,需要多年的市场准入宣传和临床实践。”复旦大学公共卫生学院胡善联教授告诉“医学界”。
“伟哥”的诞生,源于一场意外。
1986年,美国辉瑞制药成立研究小组,希望寻找一种选择性pde5抑制剂,以研发治疗高血压、心绞痛的新药。研发人员筛选出11种化合物作为备选,西地那非因制备方法最简单而胜出。
真用到临床试验中,研究团队失望了。相较于当时心绞痛一线治疗药物硝酸甘油,无论是疗效还是药代动力学,西地那非都不具优势。
但一个“有趣的副作用”引人关注:在西地那非服用剂量相对较高的男性志愿者中,多数人出现**频率增加、**时间延长。原来,pde5存在于男性海绵体平滑肌中。抑制其活性后,会使海绵体及其动脉平滑肌舒张,增加血液流入量,让男性“大展雄风”。
美国辉瑞当机立断,调整定位、申请专利,将西地那非的研究方向从心血管疾病跨到ed领域。
1998年3月,辉瑞以viagra命名其研发药物并上市。美国有线电视新闻网称,上市3个月,该药在美国的销售额达4.09亿美元,成为辉瑞当季的销售“头牌”。2001年,它以“万艾可”为名,在中国大陆上市,规格为100毫克*1片/板*1板/盒,单盒售价128元。
世界卫生组织(who)2013年数据显示,ed发生率约为10%,由此导致数亿男性无法达到或维持足够硬度,完成啪啪。我国缺乏大规模男性ed流行病学调查。但2015年,《良性前列腺增生症与**功能障碍的流行病学及治疗方案研究进展》称,我国40岁以上男性的ed患病率约为40%。
从上述数据看,全球ed用药市场巨大。“我们还有什么理由不爱‘伟哥’?”《时代》周刊2013年推出封面文章称。
数据分析网站statista统计,2003-2019年,万艾可全球销售额达625.84亿美元。其中有大量“中国贡献”。ims数据称,2013年,万艾可占据我国27个城市58.8%的市场份额。
“蓝色小药丸”的造富能力宛如“印钞机”。而有钱的地方从不缺竞争。在万艾可专利到期前,“世界药房”印度就已上市多款仿制药。2018年《印度时报》报道,购买一片正版万艾可的钱,能买下一整盒(4片)印版“伟哥”。
2014年7月,万艾可中国专利到期。同年9月,白云山制药率先拿到生产批文。次年10月,其生产的“中国伟哥”金戈(西地那非),正式投入市场。金戈的上市剂量为50mg/片,单片售价48元。同年,万艾可推出50毫克和25毫克两种新规格。其中,50毫克单片售价99元。
白云山2020年报显示,金戈年销售7834.52万片,比2019年增长26.86%。2015-2019年,该药为白云山创造近40亿元营收。
而截至2021年4月,我国针对西地那非片,已下发25个批文,涉及10余个药企。其命名都很刚,如力哥(金恒制药)、劲哥(广生堂)、傲哥(地奥制药)、万业强(常山药业)等。还有超过40家企业在布局ed药物市场,处于研发、申报等不同阶段。
随着更多仿制药加入,“伟哥”类药物的价格越来越“亲民”。“头豹研报”指出,西地那非仿制药快速放量,驱动中国ed药物市场规模由24.3亿元,升至42.8亿元,2024年将逼近百亿水平。
“一旦仿制药进入市场,原研药降价是常态。”美国加利福尼亚州查普曼大学药品定价学专家恩里克·塞奥内·巴斯克斯教授告诉medpagetoday,货架上药物很多。不少药物的成分和效用一致,区别仅在于价格高的那个“更耳熟”。
“医学界”发现,近10年来,万艾可在部分国家已下调药价。比如,万艾可在韩国的专利于2012年5月17日到期。次日,韩国市场出现28种剂型和剂量不同的仿制药,售价仅为万艾可的1/3。这导致万艾可在该国快速降价40%。同样的情况也发生在泰国,专利保护到期后,由于仿制药售价仅为万艾可的1/10,后者降价30%。
2016年,时任中国医药工业科研开发促进会执行会长宋瑞霖告诉《广州日报》,专利到期后,若有一家企业仿制,原研药价格会减半;如果有10家仿制,原研药价格可能降至原来的10%-20%;如果是20家企业仿制,会降至原来的6%。
但万艾可在中美皆未发生“断崖式”降价。goodrx.com称,美国西地那非仿制药50毫克剂型的最低售价为每片44美分。每天一片、连吃一个月,约需13美元,和一份肯德基加大套餐差不多。但同规格万艾可的均价为67.12美元,买30片约需2,013余美元,是仿制药售价的150多倍。